—有望成为美国首个用于阿尔茨海默病患者评估的商用血液体外诊断—
—推出准确、可评估、基于血液的诊断测试将有助于开发和提供更有效的阿尔茨海默病干预措施—
宾夕法尼亚州马尔文和东京--(美国商业资讯)-- Fujirebio今天宣布，其全资子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.已向美国食品药品管理局(FDA)提交其Lumipulse ® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断(IVD)测试的监管文件。新的血浆测试有望成为美国首个有助于评估阿尔茨海默病(AD)的商用血液IVD测试。
Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值已获得FDA的突破性设备认定，这种IVD测试会用到存在于人血浆中的可测量pTau 217和β-淀粉样蛋白1-42浓度。该测试将这些浓度组合成pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42的数值比率，以识别患有与AD相关的淀粉样蛋白病变的患者。大脑中的β-淀粉样蛋白神经质斑块病变被认为会导致认知功能的丧失，这也是AD的典型特征。
AD是一种毁灭性的疾病，累及600多万美国人，是导致残疾和死亡的主要原因。目前获得可靠诊断工具的途径有限。诊断涉及各种主观测量和昂贵或侵入性的手术，例如淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)和脑脊液(CSF)测试。因此，许多患者直到病情恶化才得以诊断，因而限制了可用治疗方案的作用。
Lumipulse pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值测试使用Fujirebio的全自动Lumipulse G1200仪器系统，该系统在美国各地的临床实验室中广泛使用。新的比率测试补充了于2022年5月获FDA授权用于CSF的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)测试。
Fujirebio Diagnostics, Inc.总裁兼首席执行官Monte Wiltse表示：“缺乏有效和可及的AD诊断导致对该病的诊断较晚和治疗不足。我们设计了Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值测试，以帮助医生和出现认知能力下降体征和症状的患者更早地获得AD诊断，而此时进行干预会更加有效。随着全球人口快速老龄化，AD的患病率增加，早期和准确的诊断也将促进亟需的新药疗法的开发。作为我们改善AD诊断和治疗的全球承诺的一部分，Fujirebio正在开发更多的分析方法，从而增加诊断工具的可用性，并为更有效的早期治疗扩大基础。”
关于Fujirebio
作为H.U. Group Holdings Inc.的成员企业，Fujirebio是高质量体外诊断(IVD)测试领域的全球领导者。该公司在强大的IVD产品的概念构想、开发、生产和全球商业化方面积累了50多年的经验。
超过25年前，Fujirebio是第一家以Innogenetics品牌开发和推广脑脊液(CSF)生物标志物的公司。Fujirebio仍然是唯一一家拥有如此全面的人工和全自动神经退行性疾病分析方法的公司，并始终与世界各地的组织和临床专家合作，以开发更早期、更易用和更完整的神经退行性诊断工具的新途径。如需了解更多信息，请访问 www.fujirebio.com/alzheimer 。
关于Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Holdings, Inc.的全资子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.是首屈一指的癌症诊断公司，也是癌症生物标志物分析领域的行业领导者。该公司于25年前率先推出了CA125测试，这是第一个获得FDA批准的卵巢癌生物标志物。Fujirebio Diagnostics专门从事用于管理人类疾病状态的体外诊断产品的临床开发、制造和商业化，并以肿瘤学为关注重点。
